1. 药物专利保护的核心对象
药品领域的专利保护可覆盖从新化合物到新用途的多个层面，主要包括：
l新化合物药物：作为最核心的保护对象，指全新的化学实体。
l已知药物的新用途：发现了已知药物在治疗新适应症上的用途。
l药物的新制备方法：开发出更高效、成本更低或更环保的生产工艺。
l药物组合物或制剂：包括复方制剂、新剂型、新辅料等。
2. 药品专利链接制度（中国）
药品专利链接制度，是指在药品上市审批过程中，将仿制药的上市申请与创新药的专利有效性进行衔接审查的制度，旨在早期解决潜在的专利侵权纠纷。
我国于2020年10月第四次修改《专利法》，首次在立法层面引入药品专利链接制度，主要体现在《专利法》第42条（药品专利期限补偿）和第76条（专利纠纷早期解决机制）。
（1）核心机制
l专利信息登记：原研药企需在“中国上市药品专利信息登记平台”上登记相关药品的专利信息。
l专利声明：仿制药申请人提交上市许可申请时，必须针对被仿制药的每一件相关专利作出声明。声明分为四类：
一类声明：平台中没有被仿制药的相关专利信息。
二类声明：平台中相关专利已终止或被宣告无效。
三类声明：承诺在相关专利有效期届满前不上市。
四类声明：认为相关专利应当被宣告无效，或仿制药未落入其保护范围。
l纠纷解决机制：专利权人若对四类声明有异议，可在收到通知后提起诉讼或请求行政裁决，从而触发“等待期”。
（2）中国的特色实践
与美国相比，中国的药品专利链接制度增加了对中药专利的保护，以适应我国的国情和中医药发展需求。这体现了制度设计上的本土化考量。
3. 药品专利链接制度（美国）
美国于1984年通过了著名的 《药品价格竞争与专利期补偿法》 ，又称Hatch-Waxman法案，在全球首次建立了药品专利链接制度。该制度旨在平衡创新药与仿制药的利益，在鼓励创新的同时，加速仿制药上市，降低药价。